2024年10月09日 来源：粤港澳大湾区门户网
大湾区生物医药产业迎重磅利好！
广东发布38条举措
进一步推动生物医药产业高质量发展
10月9日，广东省政府官网发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《行动方案》）。广东将力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。广东省新闻办在同天举行新闻发布会，介绍《行动方案》出台背景、主要内容及特色亮点等。
广东省委常委、副省长，省委统战部部长王曦介绍，《行动方案》围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。主要包括以下四个方面：
一是坚持优化体制机制
完善产业发展协同机制。充分发挥生物医药与健康产业集群“链长”机制作用，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化统筹协调。聚焦省级权限优化各项服务。将公立医院建设的临床试验机构“支持创新药械开展临床试验情况”纳入公立医院绩效考核；推动省内医疗机构伦理审查结果互认；将符合条件的中药饮片纳入我省医保基金支付范围等。发挥粤港澳大湾区区位优势、制度创新前沿优势。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。
二是坚持全产业链支持
提档加速创新药械研发应用。在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措。结合全省地市已出台的生物医药相关政策，鼓励有条件的地市对创新药械全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹谋划产业整体发展。加大对生物药、化学药（含仿制药）、中医药、医疗器械和装备产业、医疗机构制剂等各细分领域的支持力度，谋划发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道，大力发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。强化招引“大而强”以及锻长板、补短板的国内外优质企业和项目，优化对在粤企业的培优扶强和针对性服务。
三是坚持解决产业发展卡点堵点
如，针对企业反映药械审批慢等问题，与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%等；针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议。对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费等绿色通道，促进创新成果尽快转化为临床应用。针对我省生物医药研发服务平台、化学原料药和中药材等方面存在短板，提出引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、中试平台等服务平台，规划建设化学原料药集中生产基地，培育中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地等。
四是坚持发挥优势锻造更长长板
促进中医药产业标准化、国际化、现代化。针对我省中医药基础较好，优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛的特点，提出全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均提速50%。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用。试点开展医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，促进医疗机构制剂向新药转化。同时，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，促进粤港澳大湾区中药产业融合发展。以国产医疗设备应用示范助推医疗器械和装备产业扩大规模优势。发挥我省医疗器械与装备产业优势，推动医疗机构与医疗设备企业共同开发定制化产品和服务，建立医疗设备应用示范基地；推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级、病房改造提升，探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。推动智能化高端化康复照护器械研发产业化。充分运用广东高水平的医疗资源、医养结合服务供给能力，适应健康养老需求增长，聚焦老年健康服务体系建设，以科技赋能老年用品产业，推动智能助行器、助听器、监护照护设备等智能化、适老化康复辅具和器材研发应用，引导养老院、福利院、康养机构、社区等加快康复辅助设备设施迭代升级等。
打造又一万亿级产业集群
广东底气何在？
大湾区发展生物医药产业
又有哪些先行优势？
看产业基础，2018年以来，广东生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列。
广东还是生物医药大省，集聚了众多生物医药优质企业。根据国家药监局公布的数据，截至2023年底，广东药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业均排名全国第一，化学药生产企业排名全国第二。
看产业优势，广东的医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一，基因测序仪（全国占比超四成）、呼吸机（全国占比超五成）等产品产量位居全国第一。
广东还拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一批具备较强竞争实力的产业集聚地，涌现出国产体外膜肺氧合治疗系统（ECMO）、依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片等一批创新突破产品……
再看科创实力，近年来，广东聚焦生物医药领域重大科学问题、技术前沿和产业创新发展需求，布局建设了散裂中子源、人类细胞谱系等国家重大科技基础设施，高标准建设了广州实验室、生物岛实验室等一批高水平创新载体，推进建设了一批产业创新中心、工程研究中心、企业技术中心等创新载体，为开展生物医药领域研发创新提供了重要的研发条件支撑。
为加强重大创新和服务平台建设，支撑产业高质量发展，《行动方案》提出，强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院、广东省生物医药科技创新与转化中心等重大创新平台建设，加快科研成果在我省落地转化。持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。
为推动创新药械在粤产业化，广东将及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化。积极争取国家支持广东实施生物制品分段生产先行先试。
根据《行动方案》
将促进在大湾区内地九市范围
十余个特色生物医药产业园区
做大做强做优做精
广东将打造10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。包括广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等。
大湾区实行药品医疗器械
创新监管方式和合作模式
也是大湾区发展生物医药产业
不容忽视的一大利好
据了解，2021年，“港澳药械通”政策落地后，打通了国际先进创新药械快速进入临床使用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。截至目前，广东已公布指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，营造大湾区创新药械集聚发展的良好氛围。
根据《行动方案》，广东还将持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展，充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。
其中，将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。
广东还将推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。
（综合自广东省人民政府门户网站、南方+、南方网）
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